美시민단체 “모더나 임상 데이터 1만5천쪽 분석…심각한 결함”

보수단체 , FDA에 소송 끝에 모더나 임상 시험 자료 입수
“접종 후 사망자 16명 중 부검 확인 단 2명…고의 의구심”
홈페이지 통해 입수한 모더나 임상시험 데이터 전부 공개

미국 비영리단체가 모더나의 코로나19 백신 임상시험에 심각한 허점이 발견돼 백신 안전성에 관한 중대한 의문을 일으켰다고 밝혔다.

보수적인 공익 옹호 단체인 ‘디펜딩 더 리퍼블릭(DTR)’은 모더나의 신종코로나바이러스(중공 바이러스) 백신 임상시험 데이터를 입수, 전문가와 분석해 이 같은 결과를 얻었다고 발표했다.

이 단체는 최근 미 식품의약국(FDA)을 상대로 제기한 정보공개 청구 소송에 승소해 약 1만5천 쪽 분량의 모더나 코로나19 백신 ‘스파이크 박스’ 임상 시험 데이터를 입수한 바 있다(모더나 코로나19 백신 임상 시험 데이터 링크).

스파이크 박스는 2020년 12월 미 FDA의 긴급사용 승인이 떨어졌고 이듬해 1월 성인 대상 접종이 공식 승인됐는데, 해당 데이터는 이러한 승인의 기반이 된 백신 안전성 및 관련 부작용 정보가 담긴 것으로 알려졌다.

‘디펜딩 더 리퍼블릭’은 FDA를 상대로 모더나 백신을 승인한 근거 자료를 신속히 공개하라며 법적 다툼을 벌여온 끝에 연방법원에서 승소 판결을 얻어냈다. 텍사스 북부 연방지방법원은 FDA에 신속한 처리를 명령했다.

미국은 ‘정보자유법( FOIA)’에 따라 정부가 소유하고 있는 정보를 시민이나 단체의 합법적 청구에 따라 제공하도록 한다. 그러나 경우에 따라 정보 제공에 오랜 시간이 걸릴 수도 있다.

이에 ‘디펜딩 더 리퍼블릭’은 “백신 접종 의무화가 시행 중이므로 가능한 한 빨리 백신 안전성을 검토해야 한다”는 이유로 FDA에 신속한 처리를 요구했으나, FDA가 이를 거부하면서 결국 판단은 법원에 넘겨지게 된 것이다.

법원은 FDA에 올해 말까지 모더나가 제출한 백신 임상 시험 데이터 약 2만4천 쪽을 모두 공개하라고 명령했고, 이 가운데 1만5천쪽이 1차로 공개됐다.

이와 관련 ‘디펜딩 더 리퍼블릭’은 FDA가 감추던 모더나의 코로나19 백신 데이터를 드디어 입수했다며 법원의 판단을 환영했다.

반면, FDA는 모더나 코로나19 백신의 안전성에 문제가 없다는 입장이다.

FDA 국장대행 자넷 우트콕 박사는 올해 초 성명에서 “스파이크 박스는 안전성, 유효성, 제조 품질에 관한 FDA의 높은 기준을 충족하고 있다”고 말했다.

그러나 실제로 임상 데이터를 분석했더니 모더나 백신의 안정성뿐만 아니라 FDA의 승인기준에 대해서도 의문이 제기된다는 게 ‘디펜딩 더 리퍼블릭’의 지적이다.

이 단체는 “임상 시험 연구에는 스파이크 박스와 관련된 사망과 그 원인, 심각한 부작용과 신경 장애 사례가 담겼다”며 “중요한 것은 모더나 백신 접종 후 사망한 이들에 대한 부검이 거의 이뤄지지 않았다는 점”이라고 밝혔다.

또한 “한 연구에 따르면 백신 접종 후 16명이 사망했는데, 그중 부검이 이뤄진 것은 2명뿐이었고 5명은 부검이 실시되지 않았고 9명은 부검 여부가 ‘불명(unknown)’으로 기록됐다”고 전했다.

사망자 중 한 명인 56세 여성은 모더나 백신 2차 접종 후 182일 만에 갑자기 숨졌으나, 사망 원인이 밝지지 않았고 부검도 이뤄지지 않았다.

‘디펜딩 더 리퍼블릭’은 “이 여성은 백신 때문에 사망했을 수도 있다. 그런데도 부검조차 없었다. 연구팀은 백신 접종으로 인해 숨졌을 것으로 의심되는 사례는 아예 조사하지 않기로 한 것 같다”고 지적했다.

이어 “연구팀은 백신이 이들의 죽음과 무관하다는 증거가 없는데도 백신의 안정성을 결론 내리는 데 주저하지 않았다”고 비판했다.

임상시험 데이터에는 백신접종 후에 안면신경마비, 대상포진으로 진단된 사례가 다수 있었고, 백신접종 후 10일 이내에 대상포진이 발병한 시험 참가자도 적지 않았다.

또한 백신접종군에는 심장발작, 폐색전증, 자연유산 등 심각한 부작용이 다수 인정됐다.

이런 부작용이 보고됐는데도 긴급사용 승인과 공식 승인이 내려진 것은 감독기관인 FDA의 안정성 기준에 심각한 우려를 일으킨다는 게 ‘디펜딩 더 리퍼블릭’의 견해다.

한편, 미 연방법원은 별도의 소송에서 FDA에 화이자 및 모더나의 코로나19 백신의 청소년(12~15세 이하) 접종을 승인한 근거 자료 전체를 2025년 6월 말까지 앞당겨 공개하라고 판결한 바 있다.

FDA는 해당 데이터가 약 480만 쪽 이상이며 인력 한계상 매월 1천~1만6천 쪽만 공개할 수 있다고 주장했으나 법원은 이를 받아들이지 않았다. FDA가 원하는 속도라면 전체 공개에 약 23년이 걸린다.

텍사스 북부 연방지방법원의 마크 피트먼 판사는 FDA에 “매월 최소한 18만 쪽은 공개해야 한다”고 명령했다.

앞서 작년 1월 피트먼 판사는 화이자 및 모더나 코로나19 백신의 16세 이상 접종을 허용한 근거 자료를 매월 5만5천 쪽 공개하라고 명령한 바 있다. FDA는 해당 자료를 500쪽씩 75년에 걸쳐 공개하겠다고 했었다.

FDA는 법원 판결에 관한 논평 요청에 응하지 않았다.