FDA “화이자 백신 승인 문건 완전 공개 55년→75년” 연장 요청

미국 식품의약국(FDA)이 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신 승인 관련 문건 공개에 총 75년의 시한을 요청했다. 앞서 요청한 기간보다 20년 더 늘렸다.

FDA는 지난 9월 정보자유법(정보공개청구법)에 따라 화이자 코로나19 백신 ‘코미나티’ 사용 승인 관련 문건 공개를 청구받은 상태다.

이에 지난달 FDA는 해당 문건이 32만9천 쪽에 이른다면서 매달 500쪽씩,총 658개월(55년)이 필요하다고 법원에 답변했다. 정보자유법상 공개 대상이 아닌 부분을 가리는 등 정리 작업에 시간이 걸린다는 이유를 들었다.

그런데 이번에 해당 문건이 5만9000쪽 늘어났다면서 법원에 새로운 요청을 제출했다. 내년 1월말까지 우선 1만2000쪽을 공개하고 이후 매월 500쪽씩 공개할 수 있도록 해달라고 했다.

문서 공개를 청구한 전문가 그룹 측은 “이런 속도라면 완전 공개가 2096년에나 마무리된다”고 반발했다.

전문가 그룹 변호인은 화이자가 정부의 백신 의무화로 수십억 달러의 이익을 챙기면서도 부작용 관련 소송이 차단돼 아무런 책임도 지지않는다는 점을 언급했다.

제약사들은 코로나19 백신 개발 기간이 통상적인 백신 개발 기간보다 훨씬 짧았다며 공급 계약을 체결하면서 부작용 책임 면제를 요구했고, 각국 정부는 이를 받아들였다.

변호인은 제약사들이 백신 부작용에 대해 면책된 가운데 FDA가 사실상 정보 공개를 거부하면서 백신이 어떻게 승인됐는지 국민의 알 권리마저 침해되고 있다고 지적했다.

다른 정보 공개 청구 사례에서 FDA 등 미국 정부기관은 매월 1만 쪽의 문건을 공개한 전례가 있다. FDA의 월 500쪽 공개 주장은 이례적으로 평가된다.

이번 정보 공개를 청구한 전문가 그룹은 UCLA 데이비드 게펜 의과대학 연구교소 캐럴 브라우너 박사, 메릴랜드 약대 피터 도시 부교수, 예일 공중보건대 감염병학과 하비 리쉬 교수 등 의학 전문가들이다.

이들은 FDA의 화이자 백신 정식 사용 승인 검토 기간이 3개월 반(108일)으로 짧았던 만큼, 문서 공개에 75년이나 걸린다는 것은 앞뒤가 맞지 않는다고 강조했다.

특히 수백만 명의 미국인들이 백신을 접종하지 않을 경우, 생활에 여러 가지 제약을 받게 되고 거래나 고용에서 불이익을 당하게 되는 만큼 화이자의 관련 문건 공개가 시급하다는 입장이다.

FDA의 정식 승인을 받은 코로나19 백신은 현재까지 화이자 제품이 유일하다. 정식 승인은 긴급사용 승인보다 해당 의약품이 더 높은 안전성과 효과 기준을 충족했음을 의미한다.

전문가 그룹은 코로나19 확산 사태 속에서 대규모 백신 접종에 투입되는 사회적 비용이 타당한지 확인하려면 공정한 제3자 과학자들을 통해 FDA의 화이자 승인 문건을 검토해야 한다고 주장한다.

FDA는 산하기관인 생물의약품 평가연구센터(CBER)가 원고 측이 청구한 문건을 보관하고 있지만, 센터 직원이 10명에 불과하고 2명은 신규 직원이라 검토에 시간이 걸린다고 해명했다.

또한 페이지마다 정보 공개 대상이 아닌 기밀정보나 개인신상정보가 잘 가려졌는지 확인하기 위해 꼼꼼한 검토가 필요하다고 밝혔다.

아울러 작업 속도를 더 높일 경우 다른 정보 공개 일정에 차질이 빚어져 공정한 공개를 위한 어쩔 수 없는 선택이라고 주장했다.

코로나19는 중공 바이러스가 일으키는 질환이다.