“FDA, 심근염 부작용 검토…청소년 모더나 백신 승인 연기”

잭 필립스
2021년 11월 1일
업데이트: 2021년 11월 1일

미국 식품의약국(FDA)이 모더나의 중공 바이러스(코로나19) 백신 12~17세 청소년 대상 사용 승인 결정을 연기했다.

모더나는 31일(현지시각) 성명을 내고 “보건당국이 12~17세 어린이들을 대상으로 심장염의 일종인 심근염 위험성을 조사하고 있다”며 이같이 밝혔다(성명서).

이 회사는 성명에서 “조사가 내년 1월까지 끝나지 않을 수 있다”고 설명했다. 사용 승인은 조사가 끝난 후에나 가능할 것으로 보인다.

성명에서는 또한 “FDA와 긴밀히 협력해 조사를 지원하고 있다”며 “백신 접종자의 안전이 모더나에 가장 중요하다”고 덧붙였다.

모더나는 이와 별도로 5~11세 아동을 대상으로 mRNA 백신을 소량 투여하는 방안에 대한 긴급사용 승인 신청을 연기한다고 밝혔다.

FDA는 지난달 29일 화이자의 mRNA 코로나19 백신 ‘코미나티’를 5~11세 아동에게 접종할 수 있다며 긴급사용을 허가했다.

현재 미국에서 사용되는 백신은 화이자, 모더나, 얀센(존슨앤드존슨) 등 3종이다. 모더나와 얀센은 18세 이상에 대해서만 긴급사용이 승인됐다.

그러나 스웨덴과 덴마크, 핀란드 등 북유럽 국가들은 30세 이하 또는 18세 미만 청소년에게 모더나의 코로나19 백신 접종을 중단했다. 심막염, 심근염 등 부작용이 증가해 위험하다는 이유에서다.

스웨덴 보건당국은 30세 이하 국민에게 모더나 사용을 중단하고 화이자 백신만 맞도록 권고했다.

덴마크 정부도 18세 미만 청소년을 대상으로 모더나 접종을 중단했고, 핀란드 보건연구소 역시 30세 이하 젊은 남성들의 모더나 접종을 중단했다. 다만, 노르웨이는 30세 이하 남성에게 모더나 백신을 중단하는 대신 화이자 백신을 권장하기로 했다.

북유럽 국가들이 모더나 사용을 제한하자, 미 FDA는 10월 중순 성명을 발표해 “위험보다 이익이 더 크다”며 자국 제약사 모더나 백신을 두둔하고 나서기도 했다. 모더나는 매사추세츠주 케임브리지에 본사를 두고 있다.

모더나 역시 자사 백신의 안전성을 홍보하고 있다. 모더나는 지난달 31일 성명을 내고 150만명의 어린이들이 자사 코로나19 백신을 접종했다며 심근염 위험은 적은 것으로 보인다고 밝혔다.

모더나는 “자사 백신을 포함해 모든 코로나19 백신이 젊은 남성 접종자들, 2차 접종자들에게 심근염 발생 증가가 보고되었다”면서도 해외의 분석 자료를 입수하게 되면 자체적으로 신중하게 검토하겠다고 설명했다.

FDA 관계자들은 모더나의 12~17세 긴급사용 승인 결정 연기 방침을 지난달 29일 미리 통보한 것으로 알려졌다.

이같은 조치는 미국 내에서 점점 더 많은 의사와 전염병 전문가들 사이에서 아동·청소년에 대한 코로나19 백신 접종이 가져올 수 있는 아직 확인되지 않은 부작용에 대한 우려 목소리가 높아지는 가운데 이뤄졌다.

미국 캘리포니아대 데이비스 캠퍼스의 트레이시 호그(Tracy Høeg) 박사는 위성채널 NTD와의 인터뷰에서 “안전성에 대해 의문을 가진 부모들은 심근염에 걸릴 수 있는 나이대의 자녀들에 대해 백신 접종 결정권을 갖지 못할 수 있다는 걱정을 하고 있다”고 말했다.

아동·청소년에 대한 코로나19 백신 사용 승인은 결국 조 바이든 행정부가 추진하고 있는 코로나19 백신 접종 의무화 조치의 연장선상에서 이해된다.

성인만 의무화하는 게 아니라 아동·청소년에게까지 의무화가 확대될 수 있다는 것이다.

트레이시 박사 연구팀은 올해 1~6월 백신이상사례보고시스템(VAERS)에 보고된 12~17세 청소년 부작용 발생 사례를 분석해, 남자 청소년이 백신 관련 심근염 진단을 받을 가능성이 코로나19 감염으로 입원할 가능성보다 12~15세는 최고 6.1배, 16~17세는 최고 3.5배 높은 것으로 나타났다고 발표했다.

이에 따르면 심장 이상 반응은 백신 2차 접종을 완료한 후 며칠 이내에 나타났으며, 이들 중 86%가 병원 치료가 필요했다.

한편, FDA는 모더나의 성명 이후 별다른 반응을 보이지 않고 있다.

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