한국, 코로나19 백신 보유국 합류…SK 백신 식약처 최종 허가

SK 개발·제조 ‘스카이코비원’, 첫 국산 코로나 19 백신
코로나19 백신·치료제 모두 보유…미국·영국 이어 세 번째

SK그룹이 국내 최초로 개발한 코로나19 백신이 국내 첫 허가 결정을 받았다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 29일 브리핑을 통해 “SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’를 임상시험 최종 결과보고서 제출 조건으로 품목 허가를 결정했다”고 발표했다.

이에 따라 한국은 지난해 2월 허가받은 코로나19 치료제(렉키로나주)와 백신(스카이코비원)의 개발 및 완제품 생산 능력을 갖추게 됐다. 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라는 미국과 영국에 이어 우리나라가 세 번째다.

스카이코비원멀티주는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19백신이다. 식품의약품안전처는 “해당 백신은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다”며 “항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다”고 설명했다.

식품의약품안전처에 따르면 코로나19 백신·치료제는 품목허가가 나기 전 ▲중앙약사심의위원회 ▲코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 ▲최종점검위원회 등 3중 자문 절차를 거쳤다.

아울러 “식품의약품안전처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다”며 “검정시험에 필요한 시험법도 확립했다”고 밝혔다.

향후 SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(COVAX Facility·국제 백신 공유 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다.

특히 SK가 개발한 이번 백신은 냉동 보관해야 하는 화이자·모더나의 mRNA(메신저리보핵산) 백신과 달리 냉장 보관(2~8℃)이 가능해 초저온 유통장비(콜드 체인)를 갖추지 못한 국가에서도 사용할 수 있다.

오유경 처장은 이번 허가에 대해 “식품의약품안전처가 최초로 허가한 국산 코로나19 백신이라는 점에서 의미가 있다”며 “미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건·안보 체계를 구축하게 됐다”고 평가했다.