미 FDA, 생후 6개월~5세 미만 화이자 백신 심사 연기

한동훈
2022년 02월 12일 오전 11:13 업데이트: 2022년 02월 12일 오후 12:02

예비검사에서 “데이터 불충분” 판단
3차 접종 자료 나오는 4월께 재심의

미국 식품의약국(FDA)이 생후 6개월된 어린이에 대한 중공 바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급사용 승인 결정을 미루고 있다.

11일(현지시각) FDA는 오는 15일로 예정했던 생후 6개월~5세 미만 어린이에 대한 화이자 백신 접종 관련 백신 자문위원회 심의를 연기하기로 했다고 밝혔다. 이 회의 결과에 따라 수시간 내에 긴급사용이 승인될 수도 있었다.

이번 연기 결정은 화이자가 지난 1일 보낸 자료에 대한 예비심사 결과에 따른 것으로 알려졌다.

현재 FDA 내부에서는, 연령별 3차 접종 임상시험이 진행 중이어서 6개월~5세 미만 어린이에 대한 코로나19 백신 접종의 필요성을 아직 명확히 확인하기 어렵다는 쪽으로 의견이 모아지고 있다.

FDA 생물평가연구센터장인 피터 마크스 박사는 이날 기자회견에서 “자료 검토 결과, 3차 접종 데이터까지 살펴봐야 할 것으로 판단됐다”며 “우리는 기준 미달인데도 통과시키진 않는다. 부모들은 안심하기 바란다”고 말했다.

백신 자문위 위원들은 아직 자료를 받아보지 못해 뭐라고 논평하기 어렵다고 말했다.

뉴잉글랜드의학저널(NEJM) 편집장을 맡고 있는 에릭 루빈 박사는 기자들에게 보낸 이메일에서 “위원들이 자료를 받아보지 못했다. 현재로서는 어떠한 결론도 내릴 수 없다”고 말했다.

현재 미국 보건당국은 5세 이상 모든 미국인을 대상으로 화이자 기본접종(2차 접종)을 승인했다.

화이자 백신을 공동 개발한 화이자와 바이오엔테크는 작년 12월 어린이 대상 임상시험을 진행한 결과, 생후 6개월~2세 미만은 2차 접종 시 적절한 면역반응이 나타났지만 2세~5세 미만에게서는 면역반응을 확인하지 못했다고 발표했다.

이어 “앞으로 5세 미만(생후 6개월~4세) 어린이를 대상으로 한 3차 접종 임상시험을 진행할 예정”이라고 했었다.

그러나 FDA는 3차 접종 임상시험이 채 끝나기도 전에 화이자를 포함한 모든 백신 제조사에 ‘연령대별 백신 임상시험 자료’를 제출하라고 재촉했다.

당시(작년 12월) 오미크론 변이 확산으로 인해 미국 내 감염이 하루 수십만 명으로 폭증하면서 모든 연령대에서 코로나 입원 급증이 우려됐기 때문이었다.

화이자는 이달 1일, 3차 접종 임상시험 데이터를 첨부하지 못한 채 기존 승인 연령대였던 5세 이상보다 더 낮은 생후 6개월~5세 미만을 대상으로 한 긴급사용 승인 신청 자료를 제출하게 됐고, 이 자료를 예비검사한 FDA로부터 이번에 “심사를 연기한다”는 통보를 받게 된 것이다.

FDA가 이처럼 심사를 서두른 것은 일부 부모들과 보건 관련 단체들이 “생후 6개월~5세 미만 어린이에 대한 백신 접종 승인이 필요하다”며 압력을 가했기 때문인 것으로 보인다.

하지만 어린이에 대한 백신 접종이 득보다 실이 더 크다는 반론도 만만찮다.

미국에서 우세종으로 자리 잡은 오미크론의 경우, 어린이 감염자가 중증으로 발전하거나 사망에 이르는 경우는 극히 드물다.

반대 측은 “화이자 백신뿐만 아니라 모더나, 얀센(존슨앤드존슨) 백신이 오미크론에 대해 낮은 보호효능을 나타내고 있으며, 어린이들의 경우 백신 부작용을 고려하면 접종할 이유가 더더욱 없다”고 지적하고 있다.

한편 화이자와 바이오엔테크는 심의가 연기된 만큼, 추가 자료를 제출해 긴급사용을 승인받겠다고 밝혔다.

두 회사는 공동성명에서 “연구가 빠른 속도로 진행되고 있다. 임상 3상 데이터를 기다리고 있다”며 “우리는 이 연령대에서도 더 높은 수준의 보호를 제공할 수 있다고 확신한다”고 말했다.

이어 “이번 심의 연기로 FDA는 2차 접종은 물론 3차 접종에 대한 최신 데이터를 제공받아 철저한 심의와 유효하고 공개적인 논의을 할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

화이자의 임상시험을 감독하는 제3자 모니터링 위원회는 “현재까지 수집된 데이터를 보면 백신은 내약성이 우수하고 잠재적으로 3차 접종 효용성을 나타낸다”고 밝혔다.

화이자의 생후 6개월~5세 미만 어린이 3차 접종 임상 데이터는 4월께 나올 전망이다.

* 이 기사는 자카리 스티버 기자가 기여했다.