[기고] 중국산 시노팜·시노백 백신, 잘 알려지지 않은 2가지 사실

5월 26일 시노팜 3상 임상시험 보고서가 마침내 미국의학협회지(JAMA)에 발표됐다. 하지만 시노백의 3상 보고서는 아직까지 동료평가도 통과하지 못했다.

중국의 두 백신은 전 세계에서 가장 먼저 3상 임상시험을 끝내고 중국 내 긴급사용권을 획득했지만, 3상 임상시험의 구체적인 결과는 가장 늦게 발표했다. 국제적으로 의문이 제기된 것도 이 때문이다. 그런데 시노팜, 시노백 두 백신의 3상 임상시험 보고서에는 두 가지 문제점이 존재한다.

중국 백신의 임상 3상, 투명성 부족 논란

앞서 많은 국제 전문가가 시노백과 시노팜의 3상 임상시험 데이터가 불투명하고 또 학술지에 아직까지 발표되지 않았다고 지적해왔다. 이에 대해 적지 않은 중국인들이 의문을 제기하고 있다.

‘중국 위생건강위원회(위건위)’는 이미 중국 시노백 백신이 브라질 등 국가에서 3상 임상시험을 마쳤고 보호율이 약 50%에 이른다고 발표했고, 시노팜은 보호율이 약 70%가 넘는다는 확실한 결과가 있는데 왜 학술지에 발표하지 않나’ 하는 의문이다.

이 의문을 풀려면 먼저 한 가지 개념을 설명해야 한다. ‘3상 임상시험 결과를 학술지에 발표하는 것’이 무엇인가 하는 점이다.

우선 ‘임상 3상 시험’이란 무엇인가?

백신을 하나 개발하려면 동물실험을 거친 다음 인체시험을 진행해야 한다. 인체시험에도 몇 가지 단계가 있는데 우선 작은 규모로 1상, 2상 시험을 진행한 후 이보다 규모가 큰 3상 시험을 진행한다. 3상 시험을 통해 백신의 효과성과 안전성이 입증된 후에야 정부에서 시판 허가와 대국민 접종을 고려하게 된다.

그렇다면 ‘학술지 발표’에는 또 어떤 의미가 있는가?

우리가 통상적으로 말하는 학술지는 동료평가(peer-reviewed) 학술지를 말한다. 다시 말해 백신 3상 시험결과가 학술계의 심사를 거쳐 같은 분야에 종사하는 다른 전문가들의 인정을 받아야 한다는 것이다. 목적은 백신의 유효성과 안정성을 최종적으로 확보하고, 연구가 일반적인 학술표준에 부합하며, 편파적이지 않음을 입증하는 것이다. 이런 심사를 거친 후 3상 시험결과 보고서가 동료평가 학술지에 발표되는 것이다.

널리 알려진 권위 있는 국제의학저널에는 ‘란셋(The Lancet)’ ‘미국의학협회지(JAMA)’ ‘뉴잉글랜드의학잡지(NJEM)’ 등이 있다.

화이자 백신은 작년 12월 3상 임상시험을 마친 후 같은 달 NJEM에 임상시험 보고서를 발표했다. 모더나 백신 임상3상 보고서도 2월 4일 NJEM에 발표됐다.

이 외에도 아스트라제네카(AZ) 백신이나 존슨앤존슨의 얀센백신 및 러시아의 스푸트니크 5호 백신의 임상 3상 보고서도 학술지에 속속 발표됐다.

하지만 시노팜은 작년 12월에 3상 임상시험 중간 분석을 끝냈고 중국 시판 허가를 받았음에도 3상 시험 보고서가 아직까지 발표되지 않았다.

시노팜은 구체적인 3상 보고서를 학술지뿐만 아니라 민중에게도 발표한 적이 없다. 당시 시노팜이 발표한 성명서에는 시노팜 산하의 베이징생물제품연구소가 개발한 후보 백신 중 하나의 효능이 79%에 달한다고만 했다.

성명서에는 ‘3상 시험을 구체적으로 어떻게 진행했는지, 구체적으로 몇 명에게 접종했는지, 연령 비율은 어떻게 되는지, 전신 또는 국소적인 부작용은 어떤 종류가 있었는지, 부작용 비율이 몇 %인지, 백신 접종 후 사망자는 몇 명인지, 사인(死因)이 백신과 관련이 있는지’ 등의 상세한 데이터는 제공되지 않았다.

이런 것들은 정상적인 백신 회사에서는 통상적으로 발표하는 데이터다. 주로 홈페이지를 통해서 발표하거나 국가 질병예방통제센터(CDC)에서 발표한다. 하지만 시노팜이나 중국 CDC는 이런 데이터를 공개하지 않았다.

이것이 바로 시노팜이 불투명하다고 비판받는 이유다.

대중에게는 수치 하나만 달랑 알리고 가장 핵심적인 문제인 이 수치가 어떻게 나왔는지에 대해서는 함구했다.

4~5개월이 지난 후 시노팜은 서서히 데이터를 제공하기 시작했다. 5월 말에 비로소 시노팜 3상 시험 결과가 국제학술지에 발표됐다.

한편 시노백은 세계에서 가장 먼저 3상 시험을 마친 백신을 만들어냈다. 하지만 3상 시험 결과는 아직까지도 발표되지 않았다. 아직까지 동료들의 심사를 거치지 않은 ‘출판 전 논문(preprint)’ 단계에 머물고 있다.

그렇다면 3상 시험 데이터는 어디로 갔는가? 국제 학술지에 발표할 수준은 못 되더라도 대중과 의학계에는 발표할 수 있지 않은가? 우리는 이 답을 찾기 아주 어렵다.

시노팜·시노백 3상 보고서의 문제점

시노팜, 시노백 백신 3상 보고서는 뒤늦게 나왔다. 그러면 한시름 놓아도 될까? 그런 것만은 아니다.

이 보고서에는 주의를 기울여야 할 2가지 뚜렷한 문제점이 존재한다.

첫째, 고위험군인 고령층이 적고 젊은층 위주

주지하다시피 각국 코로나19 백신의 최우선 접종 대상은 의료 관계자를 제외하면 모두 65세 이상의 노인들이다. 왜냐하면 65세 이상 노인이 가장 감염되기 쉬운 위험군이기 때문이다.

이 때문에 3상 시험에서 가장 중요한 관찰 포인트는 노인에 대한 보호력이 얼마나 되는냐 하는 것이다. 백신 회사는 모두 시험 대상에 노인을 상당 비율 포함하고 있다.

화이자의 경우 3상 시험에서 42%가 55세 이상 노인이고, 모더나는 25%가 65세 이상 노인이다. 그런데 시노백 브라질 3상 임상시험에서는 겨우 5%만 노인이었고 시노팜의 중동 임상시험에서도 노인은 2%가 채 되지 않았다.

그뿐만 아니라 시노팜 보고서에는 연구의 한계성에 관해 논의한 부분에 이런 내용이 지적됐다.

“시노팜 3상 시험의 주요 대상은 건강하고 젊은 중동 남성들이어서 노인이나 여성 또는 만성질환을 동반한 환자들에 대한 효력을 시험하기엔 부족하다.”

젊은이들은 코로나19에 가장 잘 감염되지 않는 집단이다. 중국 백신 회사는 만성질환자나 고령자가 주로 코로나19에 감염된다는 사실을 알면서도 왜 젊은층 위주로 임상시험을 진행했을까? 이런 시험 결과가 과연 인정받을 수 있을까? 시노팜 연구진 스스로도 이 데이터는 노인이나 여성, 만성질환자에 대한 보호력을 추정하는 데 사용돼서는 안 된다고 말한다.

분명한 것은 시노팜, 시노팩 두 회사의 임상시험 대상이 젊은층 위주로 편중됐다는 점이다.

둘째, 너무 낮은 백신 부작용 보고

시노팜이 제공한 시험보고서에 따르면 또 한 가지 문제가 존재하는데, 바로 부작용 비율이 너무 낮다는 점이다.

사람들은 대부분 부작용이 적으면 백신이 안전하고 좋은 것이라 생각할 것이다. 먼저 한 가지 개념을 분명히할 필요가 있다.

백신 접종 후 나타나는 부작용(심각하거나 특이한 부작용이 아닌 일반적인 부작용)은 정상적인 것이다. 백신이 체내에 들어가 면역반응을 유발하기 때문에 반드시 신체에 발열이나 두통, 기력 감소 등의 반응이 나타난다. 이는 신체 면역계통이 자극을 받아 활동하고 있고 백신이 제대로 효력을 발휘하고 있다는 의미다.

노인에게 코로나19 백신을 접종하면 부작용이 아주 드물게 나타난다. 왜냐하면 그들의 면역계통이 이미 아주 약해졌고 백신이 체내에 들어간 후에도 젊은이처럼 강력한 면역반응을 일으킬 수 없기 때문이다.

화이자나 모더나 3상 보고서를 보면 전신 부작용이 나타나는 비율이 70% 이상이다. 이는 위약을 투여한 대조군보다 훨씬 높은 수치다. 이게 정상이다. 적어도 백신이 인체에 접종된 후 일으키는 부작용이 대조군보다는 높아야 한다.

그렇다면 생리식염수와 같은 위약을 투여한 대조군도 약 30%의 부작용을 일으키는 이유는 무엇일까? 시험에 참여하는 사람들이 자신이 맞는 주사가 백신인지 생리식염수인지 모르기 때문에 어느 정도 심리적인 효과가 있기 때문이다.

시노팜 백신 시험의 대조군에는 보조제(​adjuvant)가 투여됐다. 보조제란 백신의 보조 성분으로, 불활성화된 바이러스 등 주요 성분이 포함돼 있지 않아 면역반응을 일으키지 않는다. 이 보조제가 일으키는 부작용 비율이 29%다. 그런데 놀랍게도 시노팜 백신을 접종한 시험군에서 나타난 부작용의 비율이 겨우 28~29%밖에 되지 않았다. 이는 보조제 투여군의 부작용율과 같은 수준이다.

이 데이터는 시노팜 백신을 맞은 후 정말 면역반응이 생기는지 의문을 품지 않을 수 없게 한다. 체내에 과연 충분한 항체가 생길 수 있을까?

이 외에도, 앞서 언급했다시피, 시노백 3상 데이터는 아직도 출판 전 논문 사이트에 올라와 있는 단계다. 여기에는 브라질과 칠레 두 나라에서 시행한 임상시험 보고서가 포함돼 있다. 이 중 칠레 보고서는 임상시험 대상 인원이 겨우 4백여 명(보통 3상 시험은 1만 명이 넘는다)에 불과했고, 또 백신의 총체적인 보호력을 보여주는 데이터도 없다.

여기서는 특정 백신이 좋고 나쁘고를 평가하려는 게 아니다. 백신 제조 회사와 국가 보건기구가 기본적인 책임을 다했는지를 따질 뿐이다.

수억 명에게 접종하는 백신을 만드는 데 있어서 투명성과 공개성은 지극히 중요한 요건이다.

최근 많은 사람이 시노백 백신을 접종한 후 단기간에 청력 상실, 뇌경색, 심장병 등의 문제가 나타났다고 호소하거나 웨이보에 도움을 요청하고 있다. 하지만 정부나 언론은 이런 문제를 중시하지 않고 있다. 백신 접종이 광범위하게 진행된 후에는 더욱 심각한 부작용이 나타날 가능성이 높다.

아스트라제네카(AZ) 백신 역시 드물긴 하지만 혈전 부작용이 나타났고, 매체에서 즉각 관심을 보였다. 백신 회사와 정부에서도 즉각 성명을 발표하고 조사를 진행한 뒤 백신 부작용으로 인정했다. 전반 과정이 공개적으로 진행됐다.

부작용 발생자의 숫자·연령·성별·특징, 부작용이 발생한 시기, 구체적인 증상, 건강 상태 등이 아주 자세하게 보고됐다. 이는 백신의 좋고 나쁨과는 무관하게 정부와 제약회사가 민중의 생명과 건강에 대해 기본적인 책임을 다하는 것이다.

/ 둥위훙(董宇紅), 바이러스 전문가

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