美 FDA 웹사이트서 모더나 백신 승인 문건 삭제돼

심근염 발병률, 기존 추정치 약 3배로 나타나
에포크타임스 정보공개 청구하자, 때마침 사라져
FDA 대변인 “사이트에 확인 중…조속한 복구 희망”

미국 식품의약국(FDA)이 모더나의 중공 바이러스 감염증(코로나19) 백신을 정식승인한 가운데, 승인 이유를 설명한 문건이 갑자기 웹사이트에서 삭제됐다.

이 문건은 당초 FDA 웹사이트에 게재됐었으나, 공교롭게도 에포크타임스가 해당 문건을 내려받아 검토한 후 FDA 대변인들에게 질의사항을 보낸 이후 웹사이트에서 사라졌다.

FDA 대변인은 3일 에포크타임스에 보낸 답변서에서 “이 문제를 알고 있다”며 인지하고 있음을 확인하면서도 “가능한 한 빨리 이 문서를 다시 게시하기를 희망한다”고 밝혔다.

삭제된 문건은 FDA가 모더나의 코로나19 백신을 승인 이유를 간략히 밝힌 요약본이다. 이 문건이 FDA가 직접 삭제한 것인지, 사이트의 기술적인 문제로 사라진 것인지는 확실치 않다.

에포크타임스가 추가적인 확인을 위해 전화를 걸어 문의하자, FDA 대변인은 “웹사이트에 연락했다”며 “더 이상 제공할 정보가 없다”고만 짧게 답하고 통화를 마쳤다.

FDA는 지난달 31일 모더나의 코로나19 백신을 정식 승인했다고 밝혔다. ‘스파이크백스’라는 이름으로 판매되는 이 제품은 18세 이상 성인의 1, 2차 접종만 정식 승인됐으며, 추가접종(부스터샷)은 여전히 긴급 승인하에 접종된다.

정식 승인 발표와 함께, FDA는 웹사이트에 승인 이유를 담은 요약본을 게재했다. 이 요약본에서는 모더나 백신을 대상으로 수행한 몇 가지 분석을 소개했다.

자세한 분석 내용은 미공개 처리됐으나, 지금까지 알려진 모더나 코로나19 백신 부작용으로 인한 심장염증 발병률이 다소 높게 발표됐다.

FDA는 해당 문건에서 의료보험 청구기관 4곳의 데이터베이스를 대상으로 메타 분석을 수행했으며, 그 결과 18~25세 남성의 모더나 기본접종(1, 2차 접종)에 따른 심근염 발병률을 100만명당 148건으로 추정했다.

이는 앞서 미국 질병통제예방센터(CDC)가 백신부작용보고시스템(VARES) 자료를 대상으로 수행한 분석 결과 등 지금까지 발표된 추정치보다 높은 수치다.

CDC가 추정한 기존 발병률은 18~24세 남성의 경우 1차 접종 시 100만명당 약 10.7건, 2차 접종 시 100만명당 56건이었다.

즉, FDA의 모더나 승인 문건에서는 심장염 발병률이 기존 추정치보다 3배 가까이 높게 나온 것이다.

이에 에포크타임스는 해당 문건을 전문가들과 분석한 뒤 FDA가 수행한 메타분석 결과 등 몇 가지 미공개 분석에 대한 더 상세한 자료를 ‘정보자유법'(FOIA·한국의 정보공개청구법에 해당)에 따라 요청했었다.

백신 관련 정보 투명성 제고를 목적으로 하는 비영리단체 ‘전미백신정보센터'(NVIC)의 바바라 로셔 대표는 “대중은 FDA가 신개발 메신저 RNA(mRNA) 백신을 ‘안전하고 효과적’이라고 승인한 근거를 검토할 권리가 있다”고 말했다.

로셔 대표는 “투명성 부족은 보건당국에 대한 불신만 키울 뿐”이라며 FDA는 mRNA 코로나19 백신 접종에 따른 심근염 및 기타 심각한 부작용과 관련된 모든 정보를 즉시 공개해야 한다”라고 밝혔다.

심근염은 화이자와 모더나 등 mRNA 기술을 기반으로 한 백신 접종을 확대하기 전 예상됐던 부작용 중 하나다. 그러나 실제로 대량의 인구를 대상으로 백신 접종을 시행하자 발생 비율이 예상보다 높게 나타났다. 이에 CDC, 유럽 보건당국은 심근염을 화이자·모더나 백신의 부작용으로 명시했다.

심근염은 심장근육에 염증이 발생한 상태를 가리킨다. 흉통이나 호흡곤란, 열, 오한 등이 발생할 수 있다. 백신 부작용으로 발생할 뿐만 아니라, 중공 바이러스(코로나19 병원체)에 감염된 사람들 사이에서도 발생한다.

FDA은 이번에 모더나 백신을 정식 승인하면서 전문가 그룹인 CDC 산하 백신자문위원회를 소집하지 않았다. 백신 자문위는 4일에야 관련 자료를 검토하기 위해 소집됐다(보도자료).

자문위는 이날 오전 10시부터 5시까지 백신 접종 후 발생한 심근염 등 최근 분석자료를 검토해 접종의 이익과 위험을 논의했다. 이 자리에는 모더나 측 연구원들이 참석해 자사 백신의 안전성·효능성 데이터를 프리젠테이션한 것으로 알려졌다.

한편, 심근염 부작용에 관한 가장 최근 연구자료는 작년 12월 영국 연구진이 발표했다. 이에 따르면 모더나 백신 2차 접종 후 40세 미만 남녀의 심장염 발병 가능성이 가장 높았으며, 남성이 여성보다 더 높게 나타났다.