정부, 먹는 코로나19 치료제 긴급사용 승인…이르면 내년 1월 도입

이윤정
2021년 12월 28일
업데이트: 2021년 12월 28일

식약처 “안전성·효과성 종합적 고려…중증화 예방 기대”
중대본, 60만4천 명분 계약, 추가 물량 선구매 추진

우리나라에도 ‘먹는’ 코로나19 치료제가 들어온다. 미국, 이스라엘에 이어 미국 화이자(Pfizer)사가 개발한 경구용 코로나19 치료제 긴급사용이 승인됐다. 정부는 100만여 명분의 경구용 코로나19 치료제 물량 선구매를 추진 중이다. 이르면 내년 1월 중순 국내 도입 예정이다.

식품의약품안전처는 12월 27일, 미국 화이자사가 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드(Paxlovid)’의 긴급사용 승인을 발표했다. 이르면 내년 1월 중순 국내에 도입돼 1월 말부터 환자에게 투약할 수 있을 것으로 전망된다. 치료제 국내 도입 시기, 물량 등 구체적 내용은 2022년 1월 초 공개 예정이다.

식품의약품안전처는 “코로나 확진자·위중증 환자 수 증가에 따라 먹는 치료제 도입의 필요성을 고려하고 안전성·효과성 등을 검토해 이 같은 결정을 내렸다. 주사형 치료제와 함께 환자 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고 생활치료센터 입소자 및 재택치료 환자의 중증 악화 방지에 도움이 될 것으로 기대한다”고 도입 배경을 설명했다.

식약처에 따르면 팍스로비드는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 코로나 19 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 차단함으로써 바이러스 증식을 억제하는 의약품이다. 투여 대상은 기저질환 보유자 등 중증으로 진행될 위험이 높은 경증·중증 성인, 체중 40㎏ 이상인 12세 이상 소아 환자다. 이 경구용 치료제는 5일간 하루 2회(12시간마다) 니르마트렐비르 2정(300mg)과 리토나비르 1정(100mg)을 복용하면 된다고 식약처는 밝혔다.

관련 전문가들은 해당 환자들에게 코로나19 양성 진단 후 증상이 나타난 지 5일 이내에 가능한 한 빨리 복용할 것을 권고했다. 해당 약품은 초기 단계 감염자가 중증으로 진행되는 것을 예방하는 용도로 주로 사용되며 중증으로 진행된 환자에게는 약효가 없는 것으로 미국에서 밝혀졌다.

식약처는 “경증에서 중증으로 진행 중인 고위험군 비입원 환자 2246명을 대상으로 실시한 임상 시험에서 증상 발현 5일 이내 팍스로비드를 투여했을 때 입원 및 사망 환자 비율이 88% 감소한 것으로 확인됐다”고 했다. 화이자사는 한국 식약처의 긴급 사용 승인 후 오미크론 변이에 대한 시험 결과를 제출할 예정이다.

식약처는 팍스로비드의 작용 원리 등을 고려할 때 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대했다. 임상시험에서 미각 이상, 설사, 혈압 상승, 근육통 등의 부작용이 보고됐지만 대부분 가벼운 증상이었다고 전했다.

정부는 화이자사와 팍스로비드 36만 2000명분 선구매 계약을 체결했다. 이 밖에도 미국 머크(MSD)사가 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’ 24만 2000명분 도입 계약도 체결해 총 60만 4000명분 투약용 물량이 기 확보된 상태다. 이 밖에도 다른 제약사 제조 경구용 치료제 40만 명분 선구매 계약도 추진 중이라고 덧붙였다. 현재 식약처는 몰누피라비르에 대한 긴급사용 승인 여부를 검토하고 있다.

몰누피라비르 임상시험 결과, 앞서 머크사가 공개한 결과에 비해 치료 효과가 20%포인트 감소한 것으로 알려졌다. 승인 신청 접수는 몰누피라비르가 한 달 빨랐지만, 처음에 보고했던 것보다 투약 효과가 낮은 것으로 나타나 한국을 비롯한 일부 국가들이 긴급사용 승인을 망설이고 있다.

식약처는 국내 수입사에 팍스로비드 사용 관련 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고하도록 했다. 의약전문가, 생활치료센터, 가정 등에서도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템 정비해 투약 후 부작용 예방에 힘쓰겠다고 강조했다. 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상하겠다는 방침도 전했다. 팍스로비드 부작용에 대해 인과성이 인정되면 한국의약품안전관리원을 통해 피해 보상이 가능하다.

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