삼성바이오로직스 생산 모더나 백신 허가획득…해외 수출길 열려

이윤정
2021년 12월 15일
업데이트: 2021년 12월 15일

삼성바이오로직스(Samsung BioLogics)가 위탁 생산 중인 모더나 코로나 19 백신이 정식 품목허가를 받았다. 영국 아스트라제네카(AZ)와는 코로나19 백신 항체 치료제·면역항암제 위탁생산 계약도 체결했다.

모더나코리아(Moderna Korea)는 12월 14일, 삼성바이오로직스가 위탁생산한 메신저리보핵산(mRNA) 방식 모더나 코로나19 백신 ‘스파이크박스주’가 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

모더나는 삼성바이오로직스와 지난 5월, 코로나19 백신 완제품 위탁 생산 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스는 계약 체결 5개월 만인 지난 10월 식품의약품안전처의 ‘긴급승인’을 받고 초도 생산 물량을 국내에 출하했다. 이후 모더나코리아는 삼성바이오로직스가 생산한 백신을 지난 11월 8일 ‘스파이크박스주(Spikevax®, mRNA-1273)’라는 제품명으로 식품의약품안전처에 정식 품목허가를 신청했고 한 달여 만에 품목허가가 난 것이다. 국내에서 메신저리보핵산(mRNA) 방식 코로나19백신 완제품 생산은 스파이크박스주가 최초이다.

삼성바이오로직스가 생산하는 모더나 백신이 정식 품목 허가를 받음에 따라 국내 코로나19 백신의 안정적 공급에 기여할 수 있게 됐을 뿐 아니라 해외 수출도 가능해졌다.

백신뿐만 아니라 삼성바이오로직스는 영국 아스트라제네카와 코로나19 항체 치료제 국내 위탁 생산 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스는 아스트라제네카의 장기지속형 코로나19 항체 치료제 ‘AZD7442′(성분명 틱사게비맙·실가비맙)를 위탁 생산하기로 했다. AZD7442는 아스트라제네카가 코로나19 예방과 치료를 위해 개발 중인 물질로, 장기 지속형 항체 제제 두 가지의 복합제다. 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인을 받은 최초의 항체 제제인 AZD7442는 아직 국내에서는 허가받지 않았다.

오미크론 변이 바이러스 출현 등 코로나19 팬데믹이 종식될 기미를 보이지 않는 가운데 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 코로나19 백신이 품목 허가를 받고,  ‘AZD7442’ 위탁 생산 계약을 체결한 것은 ‘글로벌 백신 생산 허브’로서 삼성바이오로직스의 가치를 제고한 것이라고 동종 업계는 평가한다.

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