미 FDA 화이자 백신 정식 승인…명칭은 ‘코미나티’

한동훈
2021년 8월 24일
업데이트: 2021년 8월 24일

바이든 “백신의 안전성·효능에 대한 신뢰 더 강해질 것”
비판 측 “장기간 추적 연구 없이 결정…연구기간 불충분”

화이자-바이오엔테크의 중공 바이러스 감염증(코로나19) 백신이 미국에서 보건당국의 정식 승인을 받았다.

미 식품의약국(FDA)은 23일(현지 시각) 그동안 긴급사용승인 상태로 사용되던 화이자 백신의 16세 이상 투여를 정식 승인했다. 12~15세는 현재의 긴급사용승인 상태가 그대로 유지된다.

FDA는 이 백신이 총 4만4천명을 대상으로 한 임상시험에서 91%의 예방효과를 나타냈으며, 중증 및 입원 예방에도 효능을 보였다고 밝혔다.

임상시험은 미국 등 6개국에서 지난 3월 13일까지 진행됐으며, 2차 접종까지 완료한 실험군과 예방효과가 없는 플라시보 주사를 맞은 대조군으로 나뉘어 효과를 검증하는 방식이었다.

FDA 측은 그동안 보고된 백신 접종 후 이상반응을 검토해 접종에 따른 유익성과 위해성을 비교, 유익성이 더 크다는 결론에 도달했다고 설명했다.

재닛 우드콕 FDA 집행위원 대행은 성명에서 “FDA가 승인한 첫 (코로나19) 백신으로서, 사람들은 이 백신이 FDA가 승인 의약품에 요구하는 높은 안전성과 효과, 품질기준을 충족한다고 믿을 수 있다”며 코로나19 팬데믹 대응에 이정표를 세웠다고 자평했다.

mRNA 기술로 제조된 화이자와 모더나의 코로나19 백신은 지난해 12월 FDA의 긴급사용 승인을 받았다. 긴급사용 승인은 공중보건 비상시 개발 중인 의약품 사용을 위해 일시적으로 내리는 조치로 정식승인에 비해 승인 요건이 까다롭지 않다.

이어 올해 3월에는 존슨앤드존슨(얀센) 백신이 추가로 긴급사용을 승인받았지만, 현재까지 FDA 정식 승인이 떨어진 백신은 화이자가 유일하다.

화이자는 백신이 정식 승인되자 공식 명칭을 ‘코미나티’(Comirnaty)로 발표하며 이번 결정을 환영한다는 반응을 내놨다.

앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 에포크타임스에 보낸 이메일 성명에서 “이번 승인으로 백신이 시급히 필요한 시점에 백신의 효능과 안전성이 입증됐다”며 “백신은 생명을 보호하고 집단면역 형성을 돕는 최고의 도구이다. 이번 승인으로 백신의 신뢰도 향상에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

미 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 지난 22일까지 코로나19 백신을 1회 이상 접종한 미국인은 1억140만명이다. 같은 기간 화이자 백신은 총 2억4백만회 이상 사용된 것으로 나타났다.

FDA의 백신 정식 승인은 백신의 중공 바이러스 감염 예방효과가 떨어지고 있다는 연구 결과가 나오는 가운데 이뤄졌다.

최근 보름 사이, 우드콕 집행위원 대행을 비롯해 적잖은 미 보건당국 관리들이 추가 접종(부스터샷)의 필요성을 언급했고 CDC는 다음 달 20일부터 면역기능에 이상이 있는 사람들을 대상으로 부스터샷 접종에 들어간다고 발표하는 일이 이어졌다.

CDC의 부스터샷 시행 계획은 그동안 2회 접종이면 충분한 면역력을 확보해 ‘완전 접종’이라던 입장을 뒤집은 것이라는 비난을 받기도 했다.

이번 코로나19 백신 정식 승인에 대해서도 지지와 비판이 엇갈리고 있다.

조 바이든 대통령 이날 백악관 성명을 통해 “이번 정식 승인으로 백신이 안전하고 효과적이라는 확신이 더 강해졌다”며 FDA 결정을 환영했다.

샌프란시스코의 소아과 병원의사인 알록 파텔 박사는 ABC방송에 “지난 6개월간의 데이터에 근거하면 백신은 안전하고 여전히 유효하다”고 지지의사를 밝혔다.

반면, 영국의학저널(BMJ)의 피터 도시 선임편집장은 이날 “FDA가 정식 승인에 앞서 통제 집단에 대한 장기간 추적 연구를 (제조사 측에) 요구했어야 했다”고 소셜미디어를 통해 지적했다.

도시 편집장은 “델타 변이가 백신의 효능 저하 원인으로 지목돼 왔지만, 데이터를 제대로 연구할 시간이 충분하지 않았다. 진짜 원인은 그게 아닐 수도 있다”며 과학적 접근이 필요하다고 전했다.

한편, 이번 화이자 코미나티 백신의 FDA 정식 승인으로 그동안 “정식 승인이 떨어지지 않았다”는 이유로 늦춰지던 정부기관과 민간기업의 백신 접종 의무화가 잇따를 것으로 전망된다.

/한동훈 기자

* 이 기사는 잭 필립스 기자가 기여했다.

* 에포크타임스는 세계적 재난을 일으킨 코로나19의 병원체를 중공 바이러스로 부르고 있습니다.

 

 

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