美 FDA, 중국 N95급 마스크 제조업체 60여곳 수출허가 취소 “필터 기준미달”

캐시 허
2020년 5월 10일
업데이트: 2020년 5월 10일

미국 식품의약국(FDA)이 중국 N95급 마스크 제조업체에 내줬던 미국 수출 허가를 취소했다.

FDA는 7일(현지시간) 각 의료기관에 보낸 공문에서 “일부 중국산 마스크가 코비드-19에 노출된 의료진에게 일관되고 적절한 호흡기 보호 기능을 제공하지 못할 수 있다”고 밝혔다.

이날 조치로 미국 시장 판매가 승인된 중국 N95급 마스크 제조업체는 기존 80개에서 14개로 축소됐다.

미국 규격인 N95는 0.3마이크론 이상 입자 95%를 걸러낸다는 의미다. 미국 질병예방통제예방센터(CDC)에서는 의료진에게 N95 마스크 사용을 권고하고 있다.

FDA는 지난달 3일 중공 바이러스 감염증(우한폐렴) 확산으로 N95 마스크가 부족해지자 중국 제조업체가 생산하는 KN95 마스크의 미국 시장 판매를 승인했다.

중국 규격인 KN95는 0.3마이크론 이상의 입자를 95% 이상 걸러낸다는 의미로 미국 N95에 해당한다.

그러나 질병통제예방센터(CDC) 산하 국립산업안전보건연구원(NIOSH)이 표본조사를 실시한 결과 중국서 수입된 67종 N95급 마스크(KN95) 중 60%가 품질기준 미달이었다.

일부 제품은 미세입자의 24~35%만을 걸러냈다. 60% 이상 입자를 그대로 투과시킨 것이다.

이번 결정은 중공 바이러스 사태 속에서 중국산 의료장비에 대한 반발이 거세지고 있는 가운데 나온 것이다.

블룸버그 통신에 따르면 미국 당국은 중국산 마스크에 대한 점검을 강화하고 있으며, 불시에 무작위 표본 검사를 시행할 수 있다.

핀란드, 네덜란드 등 다수 국가에서 품질기준 미달인 중국산 마스크, 진단 키트, 방호복을 회수하거나 중국으로 반송했다.

미국 미주리주에서는 지난 4월 의료진과 구급대원, 경찰 등 최일선 현장 근무자들에게 배포했던 중국산 KN95 마스크 수천 장을 회수했다. 긴급 배포 후 실시한 품질검사에 합격하지 못했기 때문이다

미국 당국은 유명 제품 로고를 부착한 위조 마스크 차단 노력도 병행하고 있다.

월스트리트저널(WSJ)은 지난 5일 미국 이민세관청이 3M·아마존·화이저 등 자국 기업과 협력해 미국으로 들어오는 위조제품, 품질 미달 의료장비를 검사하고 있다고 전했다.

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