美 FDA, ‘가짜 음성’ 잦은 코로나19 자가진단키트 3종 사용 금지

하석원
2022년 03월 4일 오후 1:10 업데이트: 2022년 03월 4일 오후 1:12

미국 식품의약국(FDA)이 낮은 정확도를 문제 삼아 미국에 유통 중인 중공 바이러스 감염증(코로나19) 자가진단키트 3종에 대해 사용금지를 명령하고 리콜 조치했다.

문제가 된 제품들은 △SD바이오센서의 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’ △셀트리온 디아트러스트의 ‘COVID-19 Ag Rapid Test’ △에이콘랩스의 ‘플로우플렉스(Flowflex) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test(Self-Testing) 등 3종이다.

FDA는 해당 제품들을 모두 리콜조치했다면서도, 제품 포장 사진을 공개하며 소비자들의 주의를 당부했다. 사용금지된 셀트리온 디아트러스트 제품은 녹색·흰색, SD바이오센서 제품은 흰색·자홍색, 에이콘랩스는 짙은 파란색 상자에 든 제품이다.

정확도 문제로 미국에서 사용이 금지된 중공 바이러스 감염증(코로나19) 신속항원검사키트(자가진단키트) 제품 3종 | 미 FDA

이와 관련 에이콘랩스는 성명을 내고 문제가 된 제품들이 불순물이 섞여들어간 위조제품이라고 발표했다.

FDA에 따르면 이 3종 제품은 양성을 음성이라고 잘못 판정할 위험성이 있다. 실제 미국에서는 자가진단키트에서 음성이 나온 사람이 PCR(유전자증폭) 검사 결과 양성으로 확인되는 사례가 잇따르고 있다.

미국 보건 당국 관계자는 “해당 키트를 사용했다고 건강상의 부작용이나 부상, 사망 보고는 없었다”면서도 “최근 2주 내 해당 제품을 사용한 사람들은 다른 회사 제품으로 다시 테스트해보라”고 권고했다.

FDA는 지난 2월에도 비슷한 이유로 E25바이오(E25Bio), 임파워드(Empowered Diagnostics), 이뮤노패스(ImmunoPass)의 자가진단키트에 대해 리콜 조치한 바 있다.

당시 FDA는 “이 제품들은 FDA 승인을 받은 것처럼 꾸며졌지만 모두 미국에서 사용이나 유통이 승인되지 않았다”고 말했다.

이번 경고는 지난달 미국 국립독극물센터(National Poison Control Centers)가 자가진단키트에 유독성화학물질인 ‘아지드화 나트륨’이 들어 있다고 주의를 당부한 이후에 나왔다.

제초제나 살균제 성분인 이 물질은 다량으로 삼키면 중독증세를 일으키고, 피부나 눈 점막에 닿으면 화학적 화상이나 염증을 일으킬 수도 있다. 플로우플렉스와 셀트리온 제품의 검체추출액에 이 물질이 들어간 것으로 확인됐다.